医疗器械注册

2017-07-03

  成立一家医疗器械公司,我们首先要了解什么是医疗器械?顾名思义, 医疗器械就是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 它的具体流程和所需资料是什么呢?
  医疗器械注册的一些问题对很多想从事医疗器械经营的企业或个人来说,都是很想了解的,而且关于医疗器械注册,比如医疗器械注册管理办法、医疗器械注册流程、医疗器械注册登记表等问题也是必须要了解的。下面就一一给大家作个介绍。
  医疗器械注册定义:医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自公布之日起施行。
  制定医疗器械注册管理办法的目的:规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效。
  医疗器械注册分类管理:
  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  医疗器械注册证书有效期4年。
  国产医疗器械备案申报(一类产品)所需提交材料:
  1.第一类医疗器械备案表;
  2.安全风险分析报告;
  3.产品技术要求;
  4.产品检验报告;
  5.临床评价资料;
  6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
  7.生产制造信息;
  8.企业资质证明性文件;
  9.符合性声明。
  国产医疗器械注册申报(二、三类产品)所需提交材料:
  1.申请表;
  2.境内企业资格证明性文件;
  3.医疗器械安全有效基本要求清单;
  4.综述资料;
  5.研究资料;
  6.生产制造信息;
  7.临床评价资料;
  8.产品风险分析资料;
  9.产品技术要求;
  10.产品注册检验报告;
  11.说明书和标签样稿;
  进口医疗器械备案申报(一类产品)所需提交材料
  1.第一类医疗器械备案表;
  2.安全风险分析报告;
  3.产品技术要求;
  4.产品检验报告;
  5.临床评价资料;
  6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;
  7.生产制造信息;
  8.备案人企业资格证明性文件;
  9.符合性声明。
  进口医疗器械注册申报(二、三类产品)所需提交材料:
  1.申请表;
  2.境外注册人企业资格证明文件/境外备案人产品上市销售证明文件/境外备案人产品上市销售证明文件/境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件;
  3.医疗器械安全有效基本要求清单;
  4.综述资料;
  5.研究资料;
  6.生产制造信息;
  7.临床评价资料;
  8.产品风险分析资料;
  9.产品技术要求;
  10.产品注册检验报告;
  11.说明书和标签样稿;
  12.符合性声明。

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